近日，澤璟制藥在其官微宣布，公司重組人凝血酶III期臨床試驗結(jié)果摘要被第31屆國際血栓與止血學(xué)會(ISTH)年會接收。ISTH大會是血栓與止血領(lǐng)域頗具影響力的國際盛會，此次入選標志著澤璟制藥重組人凝血酶的臨床研究得到了國際頂級專業(yè)學(xué)術(shù)會議的認可。

重組基因技術(shù)產(chǎn)品 填補國內(nèi)市場空白

據(jù)澤璟制藥披露的相關(guān)公告等信息，重組人凝血酶是基于公司復(fù)雜重組蛋白新藥和抗體新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺開發(fā)的一種高度特異性人絲氨酸蛋白酶，是目前國內(nèi)唯一采用重組基因技術(shù)生產(chǎn)的重組人凝血酶開展III期臨床試驗、并獲得試驗成功的產(chǎn)品。全球范圍內(nèi)僅有Recothrom為同類產(chǎn)品已經(jīng)在境外上市并銷售多年。

根據(jù)國家衛(wèi)健委統(tǒng)計，在過去五年中，中國外科手術(shù)臺數(shù)經(jīng)歷了較快的增長，由2016年的5082.2萬臺增長到2020年的6324.6萬臺，年復(fù)合增長率為5.6%；預(yù)計在未來，這一數(shù)字將保持平穩(wěn)增長。根據(jù)Frost amp; Sullivan的報告，隨著中國外科手術(shù)臺數(shù)的增長，外科手術(shù)局部止血藥物市場呈現(xiàn)出較為穩(wěn)定的增長，由2016年的63.1億元增長至2020年的70.7億元，年復(fù)合增長率為2.9%；預(yù)計在未來，外科手術(shù)局部止血藥物市場將持續(xù)增長。

經(jīng)過臨床研究科學(xué)驗證 應(yīng)用場景廣闊

重組人凝血酶的I/II期臨床試驗結(jié)果顯示出良好的止血效果。據(jù)公司披露的信息，已完成的I/II期臨床試驗結(jié)果顯示，重組人凝血酶在肝臟切除外科手術(shù)中6分鐘止血率為85.19%，總出血量比空白對照組下降約50%，具有良好的安全性和突出的臨床止血效果。業(yè)內(nèi)人士表示，本次重組人凝血酶III期臨床試驗結(jié)果摘要入選國際血栓與止血學(xué)會年會，標志著該產(chǎn)品的臨床研究得到了國際頂級專業(yè)學(xué)術(shù)會議的認可，因此重組人凝血酶的III期臨床數(shù)據(jù)值得期待。

另據(jù)澤璟制藥介紹，公司正在開發(fā)重組人凝血酶的衍生產(chǎn)品，將重組人凝血酶無損交聯(lián)到可吸收生物材料，研發(fā)出緊急狀態(tài)下急救和快速止血用可吸收生物材料、重組人凝血酶可吸收生物材料等。在模擬大動脈出血的臨床前動物模型中，重組人凝血酶可吸收生物材料顯示出比現(xiàn)有臨床應(yīng)用產(chǎn)品更佳的止血效果和以更短時間達到止血的能力，展現(xiàn)了同類最佳的療效，以及在大出血止血領(lǐng)域的臨床應(yīng)用前景。

作為澤璟制藥的一項重磅產(chǎn)品，重組人凝血酶的上市進展一直備受投資者關(guān)注，澤璟制藥3月31日在上證e互動平臺回復(fù)表示，目前，重組人凝血酶的注冊審評過程正有序、順利地推進，臨床現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場核查已經(jīng)完成，公司正積極配合國家藥監(jiān)局開展后續(xù)相關(guān)的審評審批工作，爭取早日完成審批流程。

分析人士指出，作為中國首個完成III期臨床研究并提交上市許可申請的重組人凝血酶產(chǎn)品，澤璟制藥的重組人凝血酶在未來獲批上市后有望填補國內(nèi)市場空白，滿足迫切的臨床需求，惠及更多患者。

鄭重聲明：此文內(nèi)容為本網(wǎng)站轉(zhuǎn)載企業(yè)宣傳資訊，目的在于傳播更多信息，與本站立場無關(guān)。僅供讀者參考，并請自行核實相關(guān)內(nèi)容。