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VV116在中國奧密克戎受試者中首個臨床研究發(fā)布君實生物新冠藥物再進(jìn)一步

來源:東方財富  時間:2023-01-07 15:01  編輯:許一諾   閱讀量:13279   

數(shù)據(jù)顯示,首次核酸陽性檢測5天內(nèi)使用VV116的Omicron感染患者核酸轉(zhuǎn)陰時間為8.56天,短于對照組在有癥狀的患者中,在本研究的用藥時間范圍內(nèi)給予VV116可以縮短患者的核酸轉(zhuǎn)陰時間在藥物安全性方面,使用VV116的患者未觀察到嚴(yán)重的不良反應(yīng)

VV116在中國奧密克戎受試者中首個臨床研究發(fā)布君實生物新冠藥物再進(jìn)一步

口服核苷類抗新冠肺炎藥物VV116是由中國科學(xué)院上海藥物研究所,望山王水生物醫(yī)藥有限公司聯(lián)合研發(fā)的新冠肺炎藥物,與真生物阿夫定,先鋒藥物普羅庫胺并列中國新冠肺炎藥物第一梯隊。

去年10月,君實生物與蘇州望山王水生物醫(yī)藥有限公司達(dá)成合作,將在全球范圍內(nèi)共同承擔(dān)VV116的臨床研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化目前,VV116仍在與輝瑞公司批準(zhǔn)的新冠肺炎藥物Paxlovid進(jìn)行一對一的臨床對比研究

納入研究的樣本數(shù)量有限,僅初步評估了輕度患者核酸轉(zhuǎn)陰的單一指標(biāo)。

文章稱,最近幾天,國家傳染病醫(yī)學(xué)中心,上海市傳染病與生物安全應(yīng)急重點實驗室,華山感染張文泓教授,上海市公共衛(wèi)生臨床中心范曉紅教授和臨港實驗室共同完成了一項開放前瞻性隊列研究,評估VV116對非重癥Omicron感染患者核酸轉(zhuǎn)陰時間的影響相關(guān)結(jié)果發(fā)表在5月18日的《新興微生物感染》雜志上

本研究數(shù)據(jù)提示,首次核酸陽性檢測5天內(nèi)使用VV116的Omicron感染患者核酸轉(zhuǎn)陰時間為8.56天,短于對照組在有癥狀的患者中,在本研究的用藥時間范圍內(nèi)給予VV116可以縮短患者的核酸轉(zhuǎn)陰時間在藥物安全性方面,使用VV116的患者未觀察到嚴(yán)重的不良反應(yīng)

但文章也指出,作為一項開放性,前瞻性的隊列研究,本研究納入的樣本量有限,且所有受試者均未發(fā)展為重癥或危重癥因此,本研究未能收集到足夠的數(shù)據(jù)來進(jìn)一步分析VV116對重度Omicron感染是否有預(yù)防作用,僅初步評估了輕度患者核酸轉(zhuǎn)陰的單一指標(biāo)

除了有限的樣本量,這個實驗還有幾個限制VV116的給藥基于臨床實踐,而非隨機(jī)分組并且對照組和VV116組的基線無顯著差異,但對照組患者的癥狀發(fā)生率較高,因此這種限制的潛在影響應(yīng)在未來的II/III期臨床試驗中得到認(rèn)識和驗證

除上述試驗外,瑞金醫(yī)院寧光院士還牽頭開展了VV116與輝瑞新冠肺炎藥物帕昔洛韋的頭對頭臨床對比研究,以進(jìn)一步評價藥物在臨床恢復(fù)時間,臨床危重病預(yù)防和降低死亡率方面的具體作用。

傳言6月被批公司:僅披露今年4月招募并管理了第一名患者

VV116是一種RdRp抑制劑,結(jié)構(gòu)與雷地昔韋相似,但口服生物利用度在雷地昔韋的基礎(chǔ)上有所提高,可以口服給藥VV116由中國科學(xué)院上海藥物研究所,中國科學(xué)院武漢病毒研究所,新疆理化技術(shù)研究所,望山王水生物醫(yī)藥有限公司和中國科學(xué)院中亞藥物研發(fā)中心共同研發(fā)

2021年10月,君實生物與蘇州望山王水生物醫(yī)藥有限公司達(dá)成合作,共同承擔(dān)口服核苷類抗新冠肺炎藥物VV116在全球的臨床研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化5月18日開盤后,君實生物一度漲逾5%

目前,VV116正在全球多個中心進(jìn)行III期臨床試驗,包括今年4月開始的一項多中心,單盲,隨機(jī),對照研究,以評估VV116與帕昔洛韋在輕中度新冠肺炎患者新冠肺炎早期治療中的療效和安全性。

此前有券商研報和業(yè)內(nèi)人士在一次公開會議中提到,VV116和輝瑞帕昔洛韋的頭對頭測試已經(jīng)完成預(yù)計本月15日左右發(fā)布中期數(shù)據(jù),5月底6月初獲批上市

據(jù)君實生物此前公告,VV116標(biāo)準(zhǔn)治療中重度新冠肺炎的三期臨床研究已于今年3月完成首批患者招募和給藥一項針對輕中度新冠肺炎的II/III期臨床研究已于今年3月在上海公共衛(wèi)生臨床中心完成首批患者招募和給藥,并在上海,重慶,河南等地區(qū)設(shè)立了臨床研究中心

III期試驗旨在評估VV116與Paxlovid相比在輕中度新冠肺炎患者早期治療中的療效和安全性,已于2022年4月完成第一次患者招募和給藥。

2021年底,VV116獲得烏茲別克斯坦衛(wèi)生部批準(zhǔn)上市,用于治療新冠肺炎根據(jù)消息顯示,VV116在烏茲別克斯坦的售價為185美元,約合人民幣1243元這是首次披露這種藥物的價格

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