潛在“best-in-class”療法獲FDA突破性療法認(rèn)定)

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，2月10日，強(qiáng)生宣布，美國FDA已授予在研抗體療法nipocalimab突破性療法認(rèn)定，用于治療有高風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)嚴(yán)重新生兒溶血病(HDFN)的孕婦。如果獲得批準(zhǔn)，nipocalimab將成為首款治療這一患者群體的獲批療法。

據(jù)了解，Nipocalimab是一款潛在“best-in-class”，靶向新生兒Fc受體的抗體療法。它通過與FcRn結(jié)合，讓被單核細(xì)胞和內(nèi)皮細(xì)胞攝入的自身抗體不會(huì)被重新釋放到血液中，而是在細(xì)胞內(nèi)被降解。已有研究顯示，它可以將血液循環(huán)中包括致病自身抗體在內(nèi)的IgG水平降低超過75%。這款抗體療法有望治療多種自身抗體介導(dǎo)的免疫疾病。

突破性療法認(rèn)定的授予是基于開放標(biāo)簽2期臨床試驗(yàn)UNITY的試驗(yàn)結(jié)果。這項(xiàng)臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)。試驗(yàn)結(jié)果顯示，接受治療的13名參與者中12名成功生產(chǎn)。54%的孕婦在孕期32周之后，不需要宮腔內(nèi)輸血可成功生下嬰兒。這一比例顯著高于歷史研究的參考值。在達(dá)到主要終點(diǎn)的7名孕婦中，中位孕期為37周零一天。

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