康希諾生物股份公司以在世界范圍內(nèi)提供預(yù)防和治療感染類疾病的解決方案為己任,專注于創(chuàng)新、優(yōu)質(zhì)、可及的人用疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化,是行業(yè)領(lǐng)先的高科技生物制品企業(yè)。已登陸香港聯(lián)交所主板H股(股票代碼6185.HK)和上海證券交易所科創(chuàng)板A股(股票代碼688185),是中國科創(chuàng)板開板以來首支“A+H”疫苗股。

康希諾生物的上市產(chǎn)品包括:中國已上市的新冠疫苗中唯一一款單針新冠疫苗重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)克威莎?、全球首款吸入用新冠疫苗克威莎?霧優(yōu)?(5型腺病毒載體)、中國首個四價流腦結(jié)合疫苗ACYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗(CRM197載體)曼海欣?、中國首個采用CRM197載體的二價流腦結(jié)合疫苗A群C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗(CRM197載體)美奈喜?和全球第三個,亞洲第一個進入臨床研究的重組埃博拉病毒病疫苗(5型腺病毒載體)。

2022年12月,康希諾生物全球首款吸入用新冠疫苗成功入選英國著名綜合日報《衛(wèi)報》的年度十項重大科學(xué)進展。

伴隨2019年末,新冠疫情暴發(fā)并迅速席卷全球,康希諾生物當(dāng)即響應(yīng),整合集團各項資源,于2020年1月正式立項新冠疫苗研發(fā),2021年2月獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)附條件上市。如今,新冠疫苗克威莎的安全性與有效性,已在全球范圍內(nèi)獲得認(rèn)可,并運輸出口厄瓜多爾、墨西哥、巴基斯坦、匈牙利、智利、阿根廷等多國。

在新冠疫苗研發(fā)的競速賽道上,康希諾生物無疑已是穩(wěn)居第一梯隊。伴隨全球范圍內(nèi)的生產(chǎn)需求不斷激增,顯然也為這家創(chuàng)新藥企生產(chǎn)數(shù)量與質(zhì)量上帶來挑戰(zhàn),數(shù)智化升級的管理需求迫在眉睫。康希諾生物篩選國內(nèi)外多家質(zhì)量管理信息化服務(wù)商,經(jīng)過需求溝通、方案確定、系統(tǒng)環(huán)境演示等多輪溝通,于2022年11月初與鴻翼醫(yī)藥簽署質(zhì)量管理一體化解決方案合作協(xié)議,當(dāng)月月底正式啟動。

“Ifyoudoit,documentit.”康希諾生物執(zhí)行董事、首席運營官巢守柏博士引用GMP管理中常用的一句話闡述了文檔管理系統(tǒng)在質(zhì)量活動中的重要性。巢守柏博士還講到,

“近年康希諾數(shù)字化的進程提速,從研發(fā)到生產(chǎn)領(lǐng)域建設(shè)了十幾個系統(tǒng)。此次文檔及培訓(xùn)管理的項目是質(zhì)量管理數(shù)字化轉(zhuǎn)型的重要一步,對于康希諾生物在高速發(fā)展中保證質(zhì)量、合規(guī)有著重要意義!”

——康希諾生物執(zhí)行董事、首席運營官巢守柏博士

鴻翼醫(yī)藥質(zhì)量管理一體化解決方案

1、構(gòu)建集團化統(tǒng)一質(zhì)量管理架構(gòu)

康希諾生物全國多處布點,在中國天津、上海分別建成了大規(guī)?，F(xiàn)代化疫苗產(chǎn)業(yè)基地,建筑面積超二十萬平方米。面對其各分、子公司相對獨立,保留各自審核矩陣、組織架構(gòu)等運營特色問題,鴻翼醫(yī)藥專家團隊,梳理構(gòu)建適用于疫苗領(lǐng)域的GMP和SHE文檔管理(DMS)、記錄管理、培訓(xùn)管理(TMS)的大型信息化系統(tǒng),施行 One Quality Standard 標(biāo)準(zhǔn),保證業(yè)務(wù)管理模式統(tǒng)一、協(xié)作高效。

2、滿足疫苗行業(yè)法規(guī)要求

康希諾克威莎躋身新冠疫苗一線咖位,出口全球,國際化的合規(guī)挑戰(zhàn)必不可少。鴻翼醫(yī)藥成功搭建質(zhì)量合規(guī)信息化系統(tǒng),滿足FDA、EMA、WHO等國內(nèi)外審計需求,打通藥品全生命周期數(shù)據(jù),確保數(shù)據(jù)完整、可靠、可追溯。

3、賦能企業(yè)管理降本提效

提升文檔及其內(nèi)容的管理水平,是現(xiàn)在企業(yè)提升管理的剛需。鴻翼醫(yī)藥的文檔管理系統(tǒng)功能全面,配置靈活,充分滿足來自不同業(yè)務(wù)流程的需求。以生產(chǎn)記錄模板為例,參照行業(yè)最佳實踐,通過將記錄分ABC等級下放權(quán)限,提高打印效率。精確到條碼/頁數(shù),可追溯性大幅提升,減少72%紙質(zhì)臺賬的維護工作量。另外,來自研發(fā)、注冊、藥物警戒等部門的需求也將在后續(xù)逐步實施,真正打通業(yè)務(wù)全生命周期的文檔數(shù)據(jù)。賦能企業(yè)管理,降本增效。

在項目正式啟動階段,正值奧密克戎病毒變異株疫情反復(fù)階段,雙方項目組中亦有多位成員被感染后居家辦公或剛剛康復(fù)回到工作崗位。才“陽康”后的鴻翼醫(yī)藥總經(jīng)理湯良在項目啟動會上說,

“當(dāng)下奧密克戎病毒肆虐,以及自己剛剛陽康的經(jīng)歷,更令我感到本次項目責(zé)任重大。我們將本著以終為始的態(tài)度,用數(shù)字化賦能生產(chǎn)質(zhì)量管理水平提升,全力以赴支持康希諾生物速度更快,成本更低的生產(chǎn)出質(zhì)量可靠的新冠疫苗,惠及更多人民,造福社會?！?/p>

——鴻翼醫(yī)藥總經(jīng)理湯良

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