益方生物15日在互動(dòng)平臺(tái)表示，目前公司尚未有商業(yè)化產(chǎn)品。在研產(chǎn)品目前擁有1款處于NDA階段的對(duì)外授權(quán)產(chǎn)品、4款處于臨床試驗(yàn)階段的產(chǎn)品和多個(gè)臨床前在研項(xiàng)目，其中3款產(chǎn)品已獲準(zhǔn)開(kāi)展II期或III期臨床試驗(yàn)。具體進(jìn)度如下:

1)D-1553產(chǎn)品正在中國(guó)展開(kāi)單藥治療KRAS G12C突變陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌的單臂II期注冊(cè)臨床試驗(yàn)；同時(shí)D-1553的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)正處于臨床II期試驗(yàn)階段。

2)D-0502產(chǎn)品于2022年9月完成注冊(cè)性III期臨床試驗(yàn)首例受試者入組，目前繼續(xù)進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)研究中；同時(shí)，D-0502正在中國(guó)和美國(guó)開(kāi)展與CDK4/6抑制劑哌柏西利聯(lián)合用藥的國(guó)際多中心臨床Ib期試驗(yàn)。

3)D-0120產(chǎn)品正在中國(guó)進(jìn)行一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、平行對(duì)照IIb期臨床試驗(yàn)；同時(shí)，D-0120也于2023年4月在美國(guó)啟動(dòng)了II期臨床試驗(yàn)。

4)D-2570產(chǎn)品目前在I期臨床試驗(yàn)中。

5)公司對(duì)外授權(quán)產(chǎn)品BPI-D0316已完成了二線治療的II期注冊(cè)臨床試驗(yàn)，新藥上市申請(qǐng)(NDA)于2021年3月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理，并于2022年12月完成了補(bǔ)充資料的遞交，目前在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)審評(píng)中；BPI-D0316一線治療的III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)已于2022年完成，NDA于2023年1月獲得NMPA受理，目前也在CDE審評(píng)中。

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