21世紀經(jīng)濟報道記者 季媛媛 上海報道 從2007年開始，全球數(shù)字療法開始萌芽，大量有關數(shù)字技術應用于患者疾病管理的研究文獻發(fā)布、數(shù)字療法產(chǎn)品陸續(xù)上市。但經(jīng)過十多年來的發(fā)展，擺在數(shù)字療法面前的痛點依舊存在，無論是個人、企業(yè)還是支付方，對采購數(shù)字療法都心存疑慮，因此也讓不少布局者無法繼續(xù)生存。

近日，上市僅一年多的美國數(shù)字療法明星企業(yè)Pear Therapeutics宣布，已申請破產(chǎn)保護，并正在尋求出售其業(yè)務與資產(chǎn)。根據(jù)公開資料，2021年12月，Pear通過SPAC形式上市，交易價值16億美元，約合人民幣110億，被稱為“數(shù)字療法第一股”，并創(chuàng)下一年暴增24倍的收入奇跡。然而，登陸納斯達克后，Pear走的皆是下坡路，最終“百億市值”化為泡影。

在商業(yè)化布局上，截至申請破產(chǎn)保護前，Pear共有三款數(shù)字療法產(chǎn)品獲批上市，分別針對藥物使用障礙、阿片類藥物使用障礙(ReSET-O)和慢性失眠(Somryst)。在研產(chǎn)品涵蓋精神病學、神經(jīng)病學、胃腸、腫瘤學和心血管等多個領域。在今年3月，Pear就宣布公司未能為其產(chǎn)品建立可持續(xù)商業(yè)模式，希望尋求戰(zhàn)略調(diào)整或選擇破產(chǎn)。

公司財報數(shù)據(jù)顯示，2022年，Pear實現(xiàn)營收為1269萬美元，其中產(chǎn)品銷售收入為1042萬美元，但運營虧損高達1.23億美元。Pear在2022全年開具了4.5萬張?zhí)幏?，但只?3%的處方被調(diào)劑了，而在被調(diào)劑的處方中，只有41%最終完成了支付，每張?zhí)幏降钠骄N售價格是1195美元。

對此，醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司Latitude Health創(chuàng)始人趙衡在接受21世紀經(jīng)濟報道記者采訪時表示，數(shù)字療法的市場布局比在線問診困難不少，當然，如果把它定位在某個產(chǎn)品的增值服務，如賣器械送服務是可行的，但對于這一領域本身的市場前景較為不看好。

“在美國，數(shù)字療法的主流作用就是作為一個APP被應用，與醫(yī)生乃至醫(yī)療市場的關系銜接不夠，僅僅被用作健康管理軟件，企業(yè)采購，員工免費使用，僅此而已?！壁w衡說。

數(shù)字療法創(chuàng)新企業(yè)“百花齊放”

數(shù)字療法，是由軟件程序驅(qū)動，以循證醫(yī)學為基礎的干預方案，用于治療、管理、預防疾病。數(shù)字療法可以單獨使用，也可以與藥物或醫(yī)療器械等其他療法配合使用。通俗來講，數(shù)字療法利用AI分析模型、遠程監(jiān)測手段等數(shù)字醫(yī)療技術為特定疾病患者提供專業(yè)、有效、個性化的疾病治療干預以及患者管理。

根據(jù)公開資料，2015年之后，DTA 聯(lián)盟獲FDA批準成立，F(xiàn)DA開始批準軟件形式的疾病干預類產(chǎn)品成為經(jīng)認證的數(shù)字療法產(chǎn)品。2020年起，國外數(shù)字療法市場蓬勃發(fā)展，數(shù)字療法產(chǎn)品開始享受審批綠色通道和快速上市機制——僅一年時間內(nèi)，超過75款數(shù)字療法產(chǎn)品通過了DiGA (Digital Health Alliance) 快速審批和認證。

在國內(nèi)，中國第一款數(shù)字療法產(chǎn)品在2019年11月正式獲批為醫(yī)療器械。此后，包括術康、武田myPKFiT、眾曦醫(yī)療(零氪旗下)TH-002等數(shù)字療法產(chǎn)品的成功獲批。

國際市場研究機構Research And Markets Reseach發(fā)布的一份研報顯示，2020年全球數(shù)字療法市場規(guī)模為35.3億美元，預計到2025年全球數(shù)字治療市場將達到106.2億美元，年復合增速26.1%。

在IQVIA分析看來，中國數(shù)字療法市場的初期探索離不開一眾初創(chuàng)型企業(yè)的投入與試錯，追溯到2014年前后，已經(jīng)有若干本土創(chuàng)新企業(yè)開始借鑒全球數(shù)字療法的發(fā)展路徑，投入開發(fā)適應中國市場的數(shù)字療法產(chǎn)品。目前，已有超過70家本土創(chuàng)新企業(yè)進入中國數(shù)字療法市場，其中約有20余款數(shù)字療法產(chǎn)品已經(jīng)獲得醫(yī)療器械注冊證。

橫跨不同疾病領域、服務各類患者人群、實現(xiàn)差異化的患者干預目的，本土創(chuàng)新企業(yè)已然呈現(xiàn)出“百花齊放”的競爭態(tài)勢。而數(shù)字療法產(chǎn)品獲批不斷，主要基于持續(xù)利好、逐漸清晰的宏觀政策環(huán)境。

一是國家政策層面，政府不斷推動中國醫(yī)療領域數(shù)字化建設，持續(xù)扶持數(shù)字醫(yī)療軟硬件產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和創(chuàng)新，并將數(shù)字療法相關領域的突破列為科技發(fā)展專項課題。

二是醫(yī)療監(jiān)管層面，國藥監(jiān)局、衛(wèi)健委等機構陸續(xù)更新和出臺有關人工智能醫(yī)用軟件、醫(yī)療器械軟件相關的監(jiān)管要求和指導文件，為數(shù)字療法產(chǎn)品的分類界定、注冊審查流程、數(shù)據(jù)安全規(guī)范等提供更明確的指引。

三是地區(qū)政府層面，包括浙江省杭州市、湖南省、海南省等地在內(nèi)的多個省市人民政府、藥監(jiān)局及衛(wèi)健委機構出臺各類意見和發(fā)展規(guī)劃，旨在加速本土數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的建設、打造數(shù)字療法與創(chuàng)新醫(yī)療高地。

不過，也有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對21世紀經(jīng)濟報道指出，隨著時代發(fā)展，人民對醫(yī)療的需求發(fā)生改變，醫(yī)療行業(yè)必將融入更多5G、人工智能等數(shù)字化技術，使醫(yī)療服務走向真正意義的智能化和個體化。“目前，我國數(shù)字化醫(yī)療建設蓬勃發(fā)展，但仍與民眾對高水平醫(yī)療的追求存在一定差距。由于人們對數(shù)字化醫(yī)療的認知程度不夠，數(shù)字醫(yī)療加之實時過程中的技術限制，妨礙了其在我國的推行程度?！痹摲治鰩熣f。

數(shù)字療法或?qū)ⅰ皶一ㄒ滑F(xiàn)”

從目前的情況來看，盡管數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展快速，但也存在諸多的市場挑戰(zhàn)。以此次Pear破產(chǎn)時間來看，背后的痛點愈發(fā)凸顯。

在趙衡看來，Pear創(chuàng)立10年卻最終失敗，背后的根本原因在于并未抓住支付方改革的發(fā)展趨勢。與在線問診相比，隨著平價醫(yī)療法案在2013年開始實施，企業(yè)和保險公司尋求可以作為補充的更低成本的醫(yī)療福利，在線問診成為最合適的載體，得到了越來越多企業(yè)的采購，市場規(guī)模也快速做大。而處方數(shù)字療法的發(fā)展環(huán)境則完全不同。

“隨著健康管理向線上轉(zhuǎn)移，大量創(chuàng)業(yè)公司涌入，公司HR在進行醫(yī)療福利采購時很難區(qū)分孰優(yōu)孰劣，數(shù)字療法的誕生就是為了突出自身具備更高臨床價值，也能為企業(yè)員工帶來更好的體驗并降低公司的總體醫(yī)療開支。但處方數(shù)字療法走到了另一個極端，變成了開具處方的模式?！壁w衡指出，與傳統(tǒng)企業(yè)采購后直接提供給員工完全不同，處方數(shù)字療法在其中設置了醫(yī)生開具處方這一環(huán)節(jié)，而開具處方的前提是問診，這對有需求的企業(yè)雇員人為設置了障礙，導致其即使被納入報銷之后也難以擴大規(guī)模，事實上自我限制了發(fā)展。

此外，在商業(yè)路徑方面，數(shù)字療法也陷入了困境。特別是眼看著從事數(shù)字療法的企業(yè)層出不窮，其中也不乏一些企業(yè)奉行的是快速上市，快速迭代的模式，對于臨床數(shù)據(jù)和臨床使用反饋有很大的需求，因此，長期以來都是通過免費贈送系統(tǒng)的方式進入醫(yī)院，以求獲得院內(nèi)數(shù)據(jù)訓練及臨床醫(yī)生反饋。

這也導致許多企業(yè)布局者由于系統(tǒng)不好賣，同質(zhì)化競爭嚴重，最后還是回到了信息化公司那一套比拼誰的商務關系更硬，而不是系統(tǒng)性能的狀態(tài)。在同質(zhì)化的競爭模式下，數(shù)字療法行業(yè)整體處于“試用”的狀態(tài)，因此，企業(yè)如何打通商業(yè)化模式，實現(xiàn)落地運營也成為一大關鍵。

CIC灼識咨詢合伙人王文華對21世紀經(jīng)濟報道表示，在醫(yī)療供應保障中，數(shù)字化技術可以覆蓋線上問診、處方開藥、在線醫(yī)保支付、藥品調(diào)度等流程，實現(xiàn)就醫(yī)用藥服務的閉環(huán)。數(shù)字醫(yī)療的生態(tài)鏈貫穿了患者遠程就醫(yī)診斷、支付取藥、診后管理甚至院外健康管理的全流程，目前數(shù)字化技術已較為成熟，與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療結合的應用已能初步覆蓋前兩個流程，但患者建檔跟蹤等診后管理服務及院外健康管理服務則仍有待落地。

“加速實現(xiàn)數(shù)字化醫(yī)療，首先需要加強群眾對醫(yī)療服務行業(yè)的認知，宣傳推廣數(shù)字化醫(yī)療，普及分級診療等，助力數(shù)字化醫(yī)療的滲透；其次，需要結合數(shù)字化技術改善醫(yī)療資源分布失衡的情況，使各類患者均能獲得數(shù)字醫(yī)療的普惠；再者，國家需要制定支持性政策鼓勵數(shù)字醫(yī)療相關產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，包括鼓勵發(fā)展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、打通國家醫(yī)保支付等，另一方面還需加強監(jiān)管，確保診療質(zhì)量、患者信息安全等，切實有效地推進數(shù)字化醫(yī)療的落地應用?！蓖跷娜A說。

上述分析師也強調(diào)，從一個技術變成一個產(chǎn)品，面臨很大的挑戰(zhàn)，其中之一就是監(jiān)管的挑戰(zhàn)。在全球這一視野下，對數(shù)字化療法如何進行監(jiān)管成為一大挑戰(zhàn)，特別是以軟件為基礎的一個產(chǎn)品，面對互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)軟件的不斷迭代，而所有的迭代都要經(jīng)過縝密的驗證，甚至要再確認再注冊對企業(yè)造成的影響。這也要求監(jiān)管部門思考如何界定數(shù)字化療法的產(chǎn)品。

“如果將數(shù)字療法作為醫(yī)療器械來看待，這是一個中低風險還是高風險的領域也成為諸多業(yè)內(nèi)人士在爭論的話題。畢竟，要想將醫(yī)療器械產(chǎn)品化和商品化，就要考慮到它的法規(guī)路徑，需要提供相關臨床驗證數(shù)據(jù)，證明其安全有效性，最終才能拿到注冊證，這些都是很多數(shù)字化療法的企業(yè)或初創(chuàng)企業(yè)需要考慮的事?！鄙鲜龇治鰩熣f。

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