新冠肺炎國內(nèi)首個口服藥物ⅲ期臨床試驗結(jié)果出爐，有望打響申請上市的第一槍。

5月23日晚間，君實生物發(fā)布公告稱，其控股子公司上海君拓生物醫(yī)藥科技有限公司與蘇州望山王水生物醫(yī)藥有限公司聯(lián)合研發(fā)的口服核苷類抗SARSCoV—2 VV116片進入與輝瑞新冠肺炎帕昔洛韋對比的早期治療輕中度新型冠狀病毒的III期注冊臨床研究也出現(xiàn)了超過9%的跌幅。

公告顯示，上述ⅲ期臨床試驗為多中心，單盲，隨機，對照的ⅲ期臨床研究，旨在評價VV116與帕羅西汀在輕中度新冠肺炎患者早期治療中的療效和安全性本研究以上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院寧光院士為主要研究者，實際入選822例患者主要終點是持續(xù)臨床恢復(fù)的時間，次要終點包括到第28天出現(xiàn)新冠肺炎的受試者百分比

界面記者注意到，公布的III期臨床試驗為單盲試驗，實際入選患者只有822人有分析指出，與雙盲試驗相比，單盲試驗可能會受到臨床試驗醫(yī)生主觀意識的干擾，可信度大打折扣雙盲試驗結(jié)果更加客觀，因此對新藥實際效果的解釋也會更加準(zhǔn)確和科學(xué)

根據(jù)消息顯示，新冠肺炎目前國際上批準(zhǔn)的口服藥物，如輝瑞的帕昔洛韋和默沙東的莫那匹韋，都是大規(guī)模雙盲對照的，輕中度感染的主要臨床終點是給藥28天后的嚴重程度和死亡率。

根據(jù)輝瑞公司2021年12月14日公布的Paxlovid臨床三期試驗最終結(jié)果，有2246名高危成年受試者未接種新冠肺炎疫苗與安慰劑組相比，住院/死亡風(fēng)險降低88%，病毒載量降低約10倍65歲以上老人，住院/死亡風(fēng)險降低94%同時，該藥物是安全的，治療組的不良反應(yīng)率略低于安慰劑組

病毒學(xué)專家常榮山告訴界面新聞，研究的主要終點是‘持續(xù)臨床痊愈的時間’，一般是針對普通和中度患者，與重癥患者有很大區(qū)別目前奧米克隆中常見和中度癥狀較輕，很難設(shè)定治療指標(biāo)如果選擇了這樣的研究終點，極有可能被退回進行補充臨床試驗另外，臨床試驗也要多中心，達到2000人以上，否則樣本太少

君生物表示，目前VV116處于國際多中心III期臨床研究階段，多項針對輕中度，中重度新冠肺炎患者的臨床研究正在進行中。

但上述文章也強調(diào)，作為一項開放性，前瞻性隊列研究，納入研究的樣本量有限，所有受試者均未發(fā)展為重癥或危重癥因此，該研究未能收集到足夠的數(shù)據(jù)來進一步分析VV116是否對重癥奧米克龍感染有預(yù)防作用，僅初步評估了非重癥感染者新冠肺炎核酸轉(zhuǎn)陰時間這一單一指標(biāo)

根據(jù)消息顯示，該研究于2022年3月8日至3月24日進行共納入136名新冠肺炎住院患者，其中60名患者接受VV116治療，而對照組中的76名患者除接受標(biāo)準(zhǔn)治療外，未接受VV116治療

雖然三期臨床試驗已達到預(yù)設(shè)的主要終點，但君實生物并未披露本次臨床試驗的詳細數(shù)據(jù)根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)的要求，藥品需要完成臨床研究并經(jīng)國家美國食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)后才能上市

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