日前，北京商報今日記者獲悉，樂普生物抗PD—1抗體普妥珠單抗注射液上市申請已獲批，這是樂普生物首個商業(yè)化產(chǎn)品，也是國內(nèi)第八個PD—1抗體產(chǎn)品但目前國內(nèi)PD—1單克隆抗體市場競爭趨于激烈在拓展海外市場方面，百濟神州，君實生物，信達生物的PD—1單克隆抗體相繼受挫后來者樂普生物的PD—1單克隆抗體有多少機會

對于樂普生物來說，普妥珠單抗注射液是其首個商業(yè)化產(chǎn)品樂普生物作為樂普系，是從樂普醫(yī)療分拆出來的日前，樂普生物正式登陸港交所上市此前，由于公司沒有產(chǎn)品上市，樂普生物持續(xù)虧損2020年，樂普生物凈虧損從2019年的5.16億元增長19%至6.13億元，兩年凈虧損超過10億元

樂普生物的普珠單抗注射液作為首個商業(yè)化產(chǎn)品，面臨著相當(dāng)大的競爭伴隨著普妥昔單抗注射液的獲批，國內(nèi)已批準(zhǔn)上市的PD—1單克隆抗體產(chǎn)品增至8個，其余包括君實生物的Territuximab，信達生物，恒瑞醫(yī)藥的Karelizumab，百濟神州的Tirelizumab，康方生物的Pai Ampley單克隆抗體，宇恒制藥的Sepali單克隆抗體，傅宏Hanlinsrulizumab

醫(yī)保談判后，PD—1單克隆抗體利潤被擠出，年治療費用降至5萬元/年君實生物是R&D首家國產(chǎn)PD—1抗體藥物制造商2021年財報顯示，君實生物PD—1 Trepril單克隆抗體實現(xiàn)營收4.12億元，同比下降58.96%，較2020年的10.03億元減少近6億元

君生物將Tereplizumab營收下滑歸因于進入醫(yī)保后降價60%以上，以及PD—1產(chǎn)品在國內(nèi)市場的商業(yè)競爭日益激烈。

要搶占國內(nèi)市場份額，樂普生物的PD—1單克隆抗體產(chǎn)品勢必面臨降價的選擇業(yè)內(nèi)人士表示，樂普生物的PD—1單克隆抗體產(chǎn)品想要進入醫(yī)保，定價只能低于目前進入醫(yī)保的價格

鑒于公司的差異化競爭優(yōu)勢，樂普生物相關(guān)負(fù)責(zé)人今日向北京商報記者表示，對比所有已上市或進入三期臨床試驗的抗PD—1抗體，普妥珠單抗注射液的平均半衰期分別為21.8天和38.2天此外，延長的半衰期不會導(dǎo)致額外的不良事件，其臨床療效極佳

拓展出海市場也是目前各企業(yè)的應(yīng)對策略之一在國際化發(fā)展方面，樂普生物加大力度拓展國際市場，推動全球新藥聯(lián)合開發(fā)，合作和授權(quán)2022年1月，美國美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了用普特利珠單抗治療晚期實體瘤的新藥臨床試驗申請

不過，第一批進入者已經(jīng)傳出出海受阻的消息，樂普生物能否成功進入海外市場還有待時間檢驗2021年3月，君實生物向FDA提交了PD—1單克隆抗體產(chǎn)品的上市申請2022年5月，F(xiàn)DA表示，由于與新冠肺炎疫情相關(guān)的旅行限制，待完成的現(xiàn)場驗證受阻，因此初步上市申請被暫時擱置此外，今年3月，信達生物核心產(chǎn)品Cindilizumab申請上市未獲FDA批準(zhǔn)，首戰(zhàn)告負(fù)另有市場消息稱，在收到FDA反饋后，諾華并未提交合作方百濟神州PD—1替利珠單抗二線治療非小細(xì)胞肺癌的上市許可申請

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