新冠肺炎生產(chǎn)的小分子口服藥物有了好消息。6月5日晚間，科興藥業(yè)股份有限公司和信立泰股份有限公司(行情002294)雙雙發(fā)布公告稱，雙方就CDMO技術(shù)服務(wù)及委托生產(chǎn)抗病毒藥物EN26簽署協(xié)議。

據(jù)悉，SHEN26已經(jīng)完成了所有的藥學(xué)和非臨床研究工作，但尚未進(jìn)入臨床試驗(yàn)，距離上市還有很長(zhǎng)的路要走。業(yè)內(nèi)人士對(duì)證券時(shí)報(bào)記者表示，雙方簽訂協(xié)議后，信立泰前期的藥品生產(chǎn)主要服務(wù)于其臨床試驗(yàn)，量應(yīng)該不會(huì)很大。

88萬(wàn)分七期支付。

據(jù)悉，什EN26是深圳市科興藥業(yè)有限公司旗下的抗病毒藥物，用于治療新冠肺炎等病毒感染。

本協(xié)議由CDMO技術(shù)服務(wù)和委托生產(chǎn)協(xié)議簽署。簽約雙方為深圳科興和信立泰及其全資子公司惠州信立泰制藥有限公司..

在CDMO技術(shù)服務(wù)方面，深圳科興委托信立泰為上海EN26項(xiàng)目提供CDMO技術(shù)服務(wù)，包括上海EN26項(xiàng)目在藥品注冊(cè)階段的相關(guān)服務(wù)。李泰根據(jù)協(xié)議向深圳科興提交了服務(wù)成果。服務(wù)費(fèi)888.26萬(wàn)元，由深圳科興根據(jù)協(xié)議進(jìn)度分七期支付。

根據(jù)協(xié)議，與EN26項(xiàng)目相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸深圳科興所有。在合同期限內(nèi)，信立泰可以利用相關(guān)信息免費(fèi)為深圳科興提供服務(wù)。

在生產(chǎn)委托方面，深圳科興是藥品的上市許可持有人，擁有產(chǎn)品的全部權(quán)利。在本協(xié)議有效期內(nèi)，委托信立泰和惠州信立泰根據(jù)訂單生產(chǎn)EN26商業(yè)制劑和原料藥。

深圳科興負(fù)責(zé)該產(chǎn)品全生命周期的藥物研發(fā)和合作生產(chǎn)監(jiān)管；擁有委托生產(chǎn)產(chǎn)品的全部權(quán)利，負(fù)責(zé)對(duì)信立泰和惠州信立泰進(jìn)行評(píng)估，有權(quán)對(duì)其生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理進(jìn)行審核。

鑫泰、惠州鑫立泰按照深圳科興及相關(guān)法律法規(guī)的要求按訂單生產(chǎn)，并及時(shí)提供合格產(chǎn)品。EN26獲批后，深圳科興將根據(jù)實(shí)際委托加工量支付商業(yè)批量生產(chǎn)加工費(fèi)和上市后管理費(fèi)。

欣泰在公告中表示，公司與惠州欣力泰的相關(guān)生產(chǎn)線尚需辦理委托生產(chǎn)藥品的注冊(cè)審批，相關(guān)注冊(cè)進(jìn)度存在一定不確定性。

科興藥業(yè)也提示風(fēng)險(xiǎn)，疫情后續(xù)發(fā)展存在不確定性，且隨著新冠肺炎疫苗接種率的提高，篩選出的合格受試者可能受到影響，從而影響臨床試驗(yàn)進(jìn)度，還可能存在研發(fā)失敗、無法獲得相關(guān)監(jiān)管部門批準(zhǔn)等風(fēng)險(xiǎn)。

準(zhǔn)備進(jìn)入診所。

資料顯示，由科興藥業(yè)股份有限公司與南科大屏山生物醫(yī)藥研究院院長(zhǎng)張教授、中山大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授合作研發(fā)的sh是一種新型冠狀病毒聚合酶抑制劑，通過抑制病毒核酸合成達(dá)到抗病毒作用。

今年2月，深圳科興與深圳安泰威生物醫(yī)藥有限公司簽署了SHEN26項(xiàng)目合作協(xié)議。安泰是一家從事抗病毒藥物研發(fā)和銷售的生物制藥公司。其核心成員是張、、教授。

根據(jù)當(dāng)時(shí)的協(xié)議，在全球范圍內(nèi)，安泰威將其收購(gòu)或持有的SHEN26知識(shí)產(chǎn)權(quán)獨(dú)家許可給深圳科興，并將產(chǎn)品后續(xù)的RD權(quán)利和商業(yè)化權(quán)利轉(zhuǎn)讓給深圳科興。

據(jù)悉，SHEN26項(xiàng)目已被列入2021廣東省新型冠狀病毒感染防控科技研究應(yīng)急項(xiàng)目，是國(guó)家科技部公共安全風(fēng)險(xiǎn)防范與應(yīng)急技術(shù)裝備重點(diǎn)推廣項(xiàng)目?？婆d藥業(yè)宣布，該藥物已完成所有藥學(xué)和非臨床研究工作。

不久前，科興藥業(yè)在互動(dòng)平臺(tái)上表示，目前正與CDE密切溝通。同時(shí)，公司與臨床試驗(yàn)CRO公司和一期臨床研究機(jī)構(gòu)在臨床項(xiàng)目上進(jìn)行全面合作。

與已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)尾聲的阿夫定和VV116不同，SHEN26還沒有進(jìn)入臨床試驗(yàn)，距離上市還有很長(zhǎng)的路要走。

那么深圳科興這么快就和信立泰簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議合理嗎？業(yè)內(nèi)人士告訴記者，這是合理的。雖然離上市還有一段時(shí)間，但SHEN26的臨床試驗(yàn)樣品也需要委托生產(chǎn)。選擇與深圳信立泰合作是合理的。簽訂協(xié)議后，信立泰前期生產(chǎn)的SHEN26主要服務(wù)于臨床試驗(yàn)。

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