7月28日晚間，三諾生物發(fā)布公告稱(chēng)，公司于最近幾天收到國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局出具的《CGM醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)》。

公告顯示，CGM的臨床用途是實(shí)時(shí)連續(xù)監(jiān)測(cè)18歲及以上糖尿病患者組織液中的葡萄糖水平，主要為患者或醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員提供實(shí)時(shí)血糖水平，血糖趨勢(shì)和血糖波動(dòng)特征，并提供高血糖和低血糖的提醒。

三諾生物表示，公司CGM注冊(cè)申請(qǐng)的受理標(biāo)志著醫(yī)療器械注冊(cè)工作取得階段性進(jìn)展，公司將按計(jì)劃推進(jìn)產(chǎn)品后續(xù)注冊(cè)工作。

簡(jiǎn)單梳理一下血糖儀的發(fā)展和演變目前，家庭和臨床中傳統(tǒng)的血糖監(jiān)測(cè)大多是基于手指血液中葡萄糖水平的檢測(cè)和分析BGM產(chǎn)品要求患者隨身攜帶檢測(cè)儀器，采血針和試紙頻繁的指尖穿刺，采血帶來(lái)疼痛，存在血糖監(jiān)測(cè)盲區(qū)，夜間無(wú)法有效監(jiān)測(cè)血糖等痛點(diǎn)

與BGM相比，CGM可以避免頻繁抽血的痛苦，有效覆蓋監(jiān)測(cè)盲區(qū)可以實(shí)時(shí)發(fā)送血糖高低報(bào)警，幫助血糖管理，它可以與胰島素泵結(jié)合構(gòu)建人工胰腺，為糖尿病患者的血糖管理提供終極解決方案

最近幾年來(lái)，CGM領(lǐng)域的一些企業(yè)正在不斷努力國(guó)外的雅培，康德和美敦力都在不斷更新和升級(jí)產(chǎn)品國(guó)內(nèi)CGM系統(tǒng)廠商的技術(shù)也在不斷進(jìn)步，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品陸續(xù)上市

根據(jù)三諾生物學(xué)家的說(shuō)法，CGM的全球市場(chǎng)很大，并且增長(zhǎng)迅速CGM的全球市場(chǎng)規(guī)模約為70億美元，主要由雅培，康德和美敦力主導(dǎo)國(guó)內(nèi)CGM滲透率還很低，目前估計(jì)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額10億人民幣我們相信CGM的全球市場(chǎng)規(guī)模在未來(lái)仍能保持穩(wěn)步上升的趨勢(shì)

公告稱(chēng)，三諾生物—CGM系統(tǒng)采用第三代直接電子轉(zhuǎn)移技術(shù)，具有電位低，不依賴氧氣，干擾少，穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性更好等優(yōu)點(diǎn)。

日前，三諾生物在與機(jī)構(gòu)投資者的溝通中表示，公司研發(fā)的CGM系統(tǒng)目前正在推進(jìn)臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)已于2022年4月完成預(yù)計(jì)將在今年第四季度或2023年第一季度獲得國(guó)家醫(yī)療產(chǎn)品管理局的批準(zhǔn)

之后，三諾生物將按照CGM產(chǎn)品的時(shí)間進(jìn)度，有序開(kāi)展注冊(cè)和臨床實(shí)驗(yàn)，盡快加快產(chǎn)品上市公司將優(yōu)先在中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)注冊(cè)，待國(guó)內(nèi)臨床達(dá)到一定階段，公司將根據(jù)臨床反饋結(jié)果，盡快開(kāi)展歐盟ce和美國(guó)FDA的認(rèn)證工作

產(chǎn)能方面，目前三諾生物—CGM半自動(dòng)生產(chǎn)線預(yù)計(jì)將達(dá)到200萬(wàn)套產(chǎn)能，全自動(dòng)生產(chǎn)線將具備更強(qiáng)的產(chǎn)能公司表示，具體產(chǎn)能要根據(jù)未來(lái)銷(xiāo)售情況折算成產(chǎn)量

此外，值得一提的是，根據(jù)三諾生物的公告，7月份共有27家機(jī)構(gòu)赴公司調(diào)研，重點(diǎn)是公司CGM產(chǎn)品認(rèn)證進(jìn)展和生產(chǎn)準(zhǔn)備情況。

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